Las salas de preparación estériles desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la producción de productos farmacéuticos estériles y de alta calidad. Debido en parte a la Fiasco del Centro de Compuestos de Nueva Inglaterra con contaminación grave por hongos, compuestos estériles y la industria farmacéutica está experimentando un momento crucial con la implementación de las nuevas regulaciones USP <797>.
Mantener un ambiente libre de contaminación, tanto en el aire como en las superficies, puede resultar un desafío. Y si bien los farmacéuticos son expertos en formulación de medicamentos, es posible que no necesariamente tengan el conocimiento especializado necesario para evaluar el contenido microbiano en entornos de compuestos. Reconocer esta brecha es importante para adoptar estrategias que se basen en métodos científicos en lugar de prácticas tradicionales y no científicas.
En el pasado, los directores de farmacia a menudo dependían de “placas de sedimentación” pasivas para medir la contaminación en las salas de preparación. Sin embargo, estudios pasados así como el conocimiento de la aerodinámica de partículas, demuestran de manera concluyente la insuficiencia de este método. Muestran que las partículas en el aire, debido a su baja gravedad específica, pueden permanecer en el aire o en aerosol durante períodos más prolongados.
Si bien la importancia de la filtración y el muestreo activos del aire es fundamental, centrarse únicamente en la calidad del aire no garantiza la ausencia de contaminación de la superficie. Quienes trabajan en las “salas de amortiguación y antesala” pueden introducir contaminantes sin darse cuenta durante sus actividades diarias, como tocarse la nariz o los oídos. Los desinfectantes químicos de superficies convencionales, como el peróxido de hidrógeno, han demostrado ser eficaces; sin embargo, es importante tener en cuenta que estas soluciones utilizan productos químicos húmedos corrosivos. Su aplicación requiere sellar las rejillas de ventilación, lo que puede significar tiempos de espera considerables para que se disipe el químico peligroso. Esto plantea un desafío, considerando que muchas salas limpias de farmacias funcionan las 24 horas del día, los 7 días de la semana. En comparación, la desinfección UV-C no solo logra una reducción de 6 log de muchos organismos más rápido que el peróxido de hidrógeno, sino que también elimina los desafíos logísticos asociados con el uso de este desinfectante químico.
Surfacide SURFrx Programa se creó para abordar nuevos cambios regulatorios y ayudar a lograr el cumplimiento mediante la adopción de un enfoque holístico con la tecnología UV-C tanto para la purificación del aire como para la desinfección rigurosa de superficies. El cumplimiento de estos estándares no es solo una obligación regulatoria, es en última instancia un compromiso más amplio con la seguridad del paciente y del personal.
